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注冊三類醫療器械公司

怎樣注冊醫療器械經營許可證,醫療器械分類有44類,每一個類別都分一類、二類、三類,根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單,不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫療器械經營許可證。

在上海申請《醫療器械經營許可證》并想順利通過藥檢局的審核,其中最關鍵的是三個部分:注冊地址、人員要求、相關材料。


一、對于第三類醫療器械經營備案注冊地址有要求:

1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方

如果倉儲委托第三方物流公司,需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

 

二、對于第三類醫療器械經營備案人員有要求:

1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名,作為質量負責人;

2、具有大專以上學歷2名,作為質量管理員;


三、對于第三類醫療器械經營備案材料有要求:
1、表格
2、企業營業執照復印件;
3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;
4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)
5、房屋租賃合同;
6、經營設施和設備目錄;
7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、其他證明材料(我公司提供)


 
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