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醫療器械二三類許可證
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醫療器械二三類許可證

一、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件: 

(1)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱; 
(2)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所; 
(3)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備; 
(4)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等; 
(5)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
二、申請《醫療器械經營企業許可證》時,應當提交如下資料: 
(1)《醫療器械經營企業許可證申請表》; 
(2)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件; 
(3)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷; 
(4)擬辦企業組織機構與職能; 
(5)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件; 
(6)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄; 
(7)擬辦企業經營范圍

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